測試項目名稱

測試儀器名稱

測試方法

測試環(huán)境要求

偏差范圍

測試依據(jù)

（標準）

先決條件

N/A

確認IQ測試

IQ測試已完成

IQ測試已完成，且測試通過

YY 0569-2005

生物安全柜

SOP檢查

N/A

檢查OQ測試中所有涉及到的設(shè)備以及生物安全柜的SOP文件

SOP都已存在

所有的SOP文件都已存在且處于批準狀態(tài)

YY 0569-2005

生物安全柜

儀器儀表的校驗檢查

N/A

檢查所有OQ測試中所涉及到的是設(shè)備的檢驗報告

所有設(shè)備都有檢驗報告

所有設(shè)備都以檢驗，且都在有效期內(nèi)

YY 0569-2005

生物安全柜

順序控制

N/A

根據(jù)生物安全柜的操作說明書操作，執(zhí)行一個工作周期

設(shè)備運行正常

每個功能都能夠按照用戶手冊功能描述正確完成

YY 0569-2005

生物安全柜

照度測試

照度計

在生物安全柜正常工作的條件下使用照度計對生物安全柜的工作臺面進行照度測試，取5個測試點

生物安全柜工作正常且照明燈具能正常運行

生物安全柜面的個測試點照度不能低于300lux

YY 0569-2005

 生物安全柜

風(fēng)速測試

風(fēng)速儀

采用校驗過的風(fēng)速儀測出讀數(shù)，測試點位于主過濾器或散流板下游10 cm處的平面上，除去UV燈和IV柱。

生物安全柜工作正常

各點風(fēng)速必須在0.36~0.54 m/s之間，每個測點應(yīng)在平均風(fēng)速的士20％范圍內(nèi)

YY 0569-2005

生物安全柜

過濾器完整性測試

光度計，氣溶膠發(fā)生器

PAO氣溶膠 

1、過濾器完整性測試是通過在過濾器上游釋放PAO氣溶膠煙霧，在下游通過光度計檢測該PAO氣溶膠煙霧。

2、調(diào)整氣溶膠發(fā)生器，使上游氣溶膠煙霧濃度達到10-30μg/l，設(shè)置過濾器上游的氣溶膠煙霧濃度為100%。當無氣溶膠煙霧的樣品空氣通過過濾器時，將儀器光散射讀數(shù)歸零

3、用光度計掃描整個過濾器，進行有重疊掃描以保證整個過濾區(qū)域均被檢查。離過濾器1厘米處移動探頭，掃描速度不宜超過5cm/s。沿著濾芯與框架龍骨及過濾器框架與靜壓箱之間，將檢查區(qū)域分區(qū)。記錄任何超出允許滲透量的區(qū)域和泄漏點

風(fēng)速符合要求

zui大泄漏率≤0.01%

YY 0569-2005

生物安全柜

懸浮粒子數(shù)測試

塵埃粒子計數(shù)器

把塵埃粒子計數(shù)器的采樣頭放到生物安全柜內(nèi)，并把門關(guān)到安全線以下采樣頭方向朝上，進行懸浮粒子測試

過濾完整性測試通過

≥0.5µm粒徑的粒子數(shù)不超過3520個/m³

≥5.0µm粒徑的粒子數(shù)不超過20個/m³

SO14644

GB25915

GB-T16292

新GMP

氣流煙霧流行測試

氣溶膠發(fā)生器

氣流流型測試儀

是生物安全柜風(fēng)機停止，把門關(guān)到工作線位置使用氣溶膠發(fā)生器（氣流流型測試儀）

，使其內(nèi)部充滿煙霧，準備好攝像機，開啟生物安全柜風(fēng)機。同時開始攝像，記錄煙霧流動方向和狀態(tài)

生物安全柜正常運行

煙霧氣流順暢向下，沒有死區(qū)或逆流

ISO14644

GB25915

YY 0569-2005

 生物安全柜

噪音測試

聲級計

采用校驗過的聲級計測出讀數(shù)，噪聲測試點位于生物安全柜工作區(qū)域幾何中心點處

生物安全柜正常工作狀態(tài)下

生物安全柜的噪聲不超過65dB

ISO14644

GB25915

GB50591

GB50451

YY 0569-2005

生物安全柜

電源中斷控制

N/A

1、 按標準操作程序啟動運行系統(tǒng)

2、 斷開電源供應(yīng)（通過操作總電源開關(guān)） 至少等待2分鐘后恢復(fù)電源供應(yīng)

3、 檢查系統(tǒng)的運行狀況，記錄發(fā)生電源故障以及系統(tǒng)恢復(fù)后可能出現(xiàn)的異常狀況。

現(xiàn)場具備生物安全柜啟動條件

電源中斷不會損壞系統(tǒng)和對操作人員造成傷害。

YY 0569-2005 生物安全柜